TUKYSA^® + Trastuzumab + Capecitabin

TUKYSA^® wird angewendet in Kombination mit Trastuzumab und Capecitabin zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs, die zuvor mindestens 2 gegen HER2 gerichtete Behandlungsschemata erhalten haben.¹

• Anwendung

  TUKYSA^® 300 mg, 2x täglich, oral

  Die Therapie mit TUKYSA® kann bis zur Progression oder zum Auftreten inakzeptabler Toxizität fortgeführt werden.1

  Die Therapie mit TUKYSA® kann bis zur Progression oder zum Auftreten inakzeptabler Toxizität fortgeführt werden.1

  Tag 1

  Tag 2-14

  Tag 15-21

  TUKYSA® 2 Tabletten à 150 mg (2x täglich) ca. 12 Stunden Abstand zwischen den Dosen Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten möglich Täglich fortlaufend einnehmen

  	Tag 1	Tag 2-14	Tag 15-21
  Morgens
  Abends

  Capecitabin 1.000 mg/m2 oral (2x täglich) Einnahme innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit Gleichzeitig mit TUKYSA® möglich Einnahmezyklus: Tag 1 – 14 täglich, Tag 15 – 21 Pause

  	Tag 1	Tag 2-14	Tag 15-21
  Morgens
  Abends

  oder	Trastuzumab Initaldosis: 8 mg/kg, i.v. Folgedosis (q3w): 6 mg/kg i.v. oder 600 mg s.c. Verabreichung: alle 21 Tage 1 x

  	Tag 1	Tag 2-14	Tag 15-21
  Jederzeit möglich

  	TUKYSA® 2 Tabletten à 150 mg (2x täglich) ca. 12 Stunden Abstand zwischen den Dosen Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten möglich Täglich fortlaufend einnehmen	Morgens
  		Abends
  	Capecitabin 1.000 mg/m2 oral (2x täglich) Einnahme innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit Gleichzeitig mit TUKYSA® möglich Einnahmezyklus: Tag 1 – 14 täglich, Tag 15 – 21 Pause	Morgens
  		Abends
  oder	Trastuzumab Initaldosis: 8 mg/kg, i.v. Folgedosis (q3w): 6 mg/kg i.v. oder 600 mg s.c. Verabreichung: alle 21 Tage 1 x	Jederzeit möglich

  i.v.: intravenös; s.c.: subkutan; q3w: alle drei Wochen.

• Zulassungsstudie HER2CLIMB

  Randomisiert, doppelblind, multizentrisch, global^1,2

  Einschlusskriterien

  Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2+ Brustkrebs, die zuvor Trastuzumab und Trastuzumab-Emtansin (T-DM1) und Pertuzumab einzeln oder in Kombination in neoadjuvantem, adjuvantem oder metastasierendem Setting erhalten hatten, waren eingeschlossen.

  

  Primärer Endpunkt*

  • PFS (n = 480)†

  Wichtige sekundäre Endpunkte

  • OS (N = 612)
  • PFS bei Patienten mit Hirnmetastasen (n = 291)†
  • ORR von Patienten mit messbarer Erkrankung im Vergleich zur Baseline (n = 511)†

  *	Das PFS wurde bei den ersten 480 randomisierten Patienten bewertet. Die ITT-Population umfasste mehr Patienten als die primäre Endpunktpopulation (N = 612), um sicherzustellen, dass ausreichend Patienten vorhanden waren, um eine statistische Aussagekraft zur Bewertung der wichtigsten sekundären Endpunkte herzustellen.3
  †	Bewertet gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), Version 1.1, mittels Blinded Independent Central Review (BICR).2
  ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; HER: humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor; PFS: Progressionsfreies Überleben; ORR: Objektive Ansprechrate; OS: Gesamtüberleben; T-DM1: Trastuzumab-Emtansin.

• Gesamtpopulation (Wirksamkeit)

  Nahezu alle Patienten profitieren von TUKYSA^{® 3}

  

  Mehr als die Hälfte der Patienten lebt noch nach 2 Jahren unter TUKYSA^{® 4}

  

  TUKYSA^® – Patienten bleiben signifikant länger progressionsfrei^4,c

  

  TUKYSA^® kann Entstehung von ZNS-Metastasen oder Mortalität verzögern^3,d

  

  CR: Komplettremission; ORR: Objektive Ansprechrate; PR: partielle Remission; SD: stabile Erkrankung.

• Patienten mit viszeralen Metastasen (Wirksamkeit)

  Nahezu alle Patienten profitieren von TUKYSA^{® 3}

  

  TUKYSA^® – Patienten mit vizeralen Metastasen bleiben deutlich länger progressionsfrei²

  

  TUKYSA^® kann Entstehung von ZNS-Metastasen oder Mortalität verzögern^3,d

  

  CR: Komplettremission; ORR: Objektive Ansprechrate; PR: partielle Remission; SD: stabile Erkrankung.

• Patienten mit ZNS-Metastasen (Wirksamkeit)

  Nahezu alle Patienten profitieren von TUKYSA^{® 3}

  

  TUKYSA^® – Patienten mit ZNS-Metastasen leben signifikant länger⁴

  

  TUKYSA^® – Patienten mit ZNS-Metastasen leben signifikant länger progressionsfrei²

  

  TUKYSA^® kann Entstehung von ZNS-Metastasen oder Mortalität verzögern^3,d

  

  CR: Komplettremission; ORR: Objektive Ansprechrate; PR: partielle Remission; SD: stabile Erkrankung.

• Sicherheitsprofil

  Handhabbares Sicherheitsprofil

  
• Wirkmechanismus

  TUKYSA^® - neuer, hoch selektiver HER2-TKI^1,7

  

  1.	TUKYSA® zielt auf den intrazellulären HER2- Rezeptor ab – und ist in vitro über 1000-mal selektiver für HER2 als EGFR (HER1).

  

  2.	Bei der Bindung an HER2 hemmt TUKYSA® die Phosphorylierung von HER2 und HER3 und hemmt die Signalübertragung nachgeschalteter Zellen.

  

  3.	Folglich hemmt die Blockade der HER2- Signalübertragung die Zellproliferation und induziert den Zelltod.